这意味着首个贝伐珠单抗生物类似物将加速上市

2019-04-02 16:01 作者:创新研发 来源:人生就是博旧版

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  20家药企角逐抗肿瘤药新战场 齐鲁制药有望率先撞线

  20家药企角逐国内首个贝伐珠单抗生物类似药

  齐鲁制药有望率先“撞线日讯 一款在全球范围内给肿瘤晚期患者带来希望的生物制剂终于有望国产,这一刻,中国医药600056股吧)界等了足足近十年。

  10月17日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外宣布,齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(贝伐珠单抗)被纳入第三十三批优先审评程序药品注册申请。

  这意味着首个贝伐珠单抗生物类似物将加速上市,贝伐珠单抗“中国版”的面世将进一步降低患者的医疗支出,提高药物的可及性,惠及更多肿瘤患者。

  贝伐珠单抗——作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗,如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等,并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。同时,由于其独特的作用机制,贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高疗效,还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。

  图片说明:贝伐珠单抗通过多种机制提高传统治疗效果

  贝伐珠单抗2004年在美国上市,已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。据统计,2017年全球销售额约为70亿美元,相当于490亿元。2010年,贝伐珠单抗来到中国,虽然疗效确切,但因其高昂的价格限制了中国患者的可及性。2017年,贝伐珠单抗在中国样本医院的销售超5亿元,终端销售约15亿元,估算仅覆盖3万余名肿瘤患者。由于专利保护期将至,国内生物类似药即将上市,进口贝伐珠单抗在2017年年底通过谈判降价63%,也进入国家医保目录。即便如此,肿瘤患者每个周期使用进口贝伐珠单抗的费用仍在万元以上,接受贝伐珠单抗治疗的肿瘤适宜人群仍不足五分之一。据业内人士分析,随着更多质量相同且有价格优势的贝伐珠单抗生物类似药上市,接受抗肿瘤血管生成治疗的肿瘤患者将得到大幅度提高,每年将有超过10万人从中受益,进一步提高药物的可及性。与此同时,联合化疗、分子靶向治疗、免疫治疗等治疗手段,将推动贝伐珠单抗的市场占有率快速增长。

  贝伐珠单抗赢多方青睐,齐鲁制药已申请上市

  不同于小分子化学合成药,大分子生物药由于自身结构非常复杂,一直是药物仿制领域的难点和制高点。

  国内申报贝伐珠单抗制剂的企业已有20多家。齐鲁制药率先走在前列,已经完成临床申请生产。信达生物、华兰基因、博安生物、恒瑞医药600276股吧)、复宏汉霖、百奥泰等紧随其后,正进行相关的临床试验。2018年8月15日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)已受理齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(贝伐珠单抗)新药2类上市申请。

  据了解,齐鲁制药研发贝伐珠单抗,仅实验对照组药物的采购投入就高达上亿元,再加上临床、前期研发、硬件投入,总投资达数亿元。从立项到拿到临床批件,进行临床研究,再到申报生产,齐鲁制药历时9个年头。

  《2017中国肿瘤登记年报》显示,我国每年新发癌症病例达429万,占全球新发病例的20%。巨大的市场空间吸引多个国外药企大举进军我国的抗癌药市场。迎战外资医药巨头,为百姓生产出质优价廉的国产药,打破国际巨头的垄断,实现对进口药的替代,成为国内药企的重大课题。生物类似药的研发攻坚,更是国内药企从“低仿”向“高仿”、以“仿”求“创”的必经之路。

  GEN根据公开数据发布2017年前三季度全球畅销抗癌药TOP10榜单,其中包括来那度胺、贝伐珠单抗、培非格司亭/非格司亭、硼替佐米等。这10款畅销抗癌药在去年前三季度销售额共计近400亿美元。在该榜单中,齐鲁制药已上市或在研的就有6个。

  由此可见,齐鲁制药拔得国产生物类似药的头筹,正是基于在高端仿制药领域持续多年的耕耘。

  (责任编辑:岳权利 HN152)

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